一品紅鹽酸羅哌卡因注射液獲批上市

近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg雙規(guī)格的《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品、國家基藥品種，是以化學藥品4類申報注冊，視同通過仿制藥一致性評價。

根據(jù)核準的藥品說明書，本產(chǎn)品適用于外科手術(shù)麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；蛛網(wǎng)膜下腔麻醉；區(qū)域阻滯）；急性疼痛控制（持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛；區(qū)域阻滯）。

鹽酸羅哌卡因注射液是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時則產(chǎn)生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司）研制開發(fā)，1995年首先在歐盟上市，商品名為Naropin®，后分別在全球廣泛上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，鹽酸羅哌卡因注射液2022年在國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售金額為29,856萬元人民幣。此次獲得鹽酸羅哌卡因注射液注冊證書將進一步豐富公司銷售產(chǎn)品管線和品類，增強公司的核心競爭力。