一品紅自主研發(fā)一類(lèi)創(chuàng)新藥APH01727片申報(bào)IND獲得受理

一品紅自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新藥APH01727片的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

APH01727是一種高活性高選擇性的小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP?1RA），擬用于2型糖尿病、超重/肥胖等相關(guān)疾病的治療，目標(biāo)每天只需給藥一次。

《受理通知書(shū)》主要內(nèi)容

GLP-1類(lèi)藥物 臨床效果顯著 展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用

GLP-1R屬于G蛋白偶聯(lián)受體B簇亞族，廣泛分布在胰島、胃、小腸、心臟、腎臟、肺、大腦等組織器官中，是一種多效性偶聯(lián)受體。目前GLP-1R類(lèi)藥物已經(jīng)在臨床上展示出強(qiáng)大的降糖、減重作用，作為一種有效的治療方案，在減重、調(diào)節(jié)血糖、改善胰島素敏感性上的多重功效備受關(guān)注。但截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有口服小分子GLP-1R類(lèi)藥物上市。

本次申報(bào)的APH01727片為GLP-1類(lèi)口服小分子激動(dòng)劑，化合物結(jié)構(gòu)新穎、藥理作用明確?？诜瑒┠芸朔⑸渲委煹捻槕?yīng)性問(wèn)題，為患者提供新的治療選擇。

糖尿病和肥胖等疾病已成為全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題

國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）全球糖尿病概覽數(shù)據(jù)顯示[1]，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預(yù)計(jì)2045年全球患者人數(shù)將達(dá)到7.83億。其中，中國(guó)成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位，預(yù)計(jì)2045年中國(guó)患者人數(shù)將達(dá)到1.74億。世界肥胖聯(lián)盟最新發(fā)布的《2024年世界肥胖地圖(World Obesity Atlas 2024)》預(yù)測(cè)[2]，2035年全球?qū)⒂薪?3億成年人為高BMI（超重+肥胖），占比達(dá)到54%。

根據(jù)Pfizer Analyst Event 2022預(yù)測(cè)，美國(guó)GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模將在2030年達(dá)到約900億美金的量級(jí)，其中2型糖尿病藥物市場(chǎng)約350-400億美元，減肥藥物市場(chǎng)達(dá)500-550億美元。

參考文獻(xiàn)：

[1] https://idf.org/about-diabetes/diabetes-facts-figures/

[2]https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2024